仿制药

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通用药物的bioequivalent品牌药物。Nenov /盖蒂图片社

大约一半的处方充满了一个通用的品牌药物。我们大多数人一直在问我们是否想要一个通用的选择我们的品牌药物。由于价格的降低,我们大多数人会同意这个开关,计算,通用必须品牌药物。但这是真的吗?如果是这样,为什么他们那么多比名牌药物更便宜?

让我们从一个简单的定义一个通用的药物。任何药物标识为一个通用的品牌药物也有类似的化学或药物配方,作用于身体的力量和品牌药物的吸收过程。所以,一般药物是bioequivalent的品牌药物。仿制药也必须在安全、平等的力量,给药途径(药丸,液体等),质量、性能和用途相同的名牌。

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如果通用版本相同的影响身体的名牌版本,仿制药的优势是什么?一个词:价格。

国会预算办公室估计,消费者每年节省近100亿美元通过使用仿制药。你可能会受欢迎的抗抑郁药百忧解每月40美元付费,但是你可以有它的通用等效(盐酸氟西汀)10美元的费用,节省你一年360美元。

为什么仿制药比名牌同行便宜很多?主要原因是公司生产品牌药品的仿制版本管理费用远低于最初的创造者的药物。这是因为药物可能需要许多年的创建,以及许多数百万美元。一旦一个公司创造了这种药物,它必须进行昂贵的临床试验,以确保药品的安全性和有效性。因此,FDA批准一个名牌药物,制药公司已经花了数百万,然后向公众市场的药物,药店,新利国际网站品牌官网健康保险计划和卫生保健从业者新利国际网站品牌官网。总成本可以上升到数十亿美元的药品消费者的手中。

为了赚尽可能多的钱,品牌药物的制药公司将收取溢价金额时对生产和销售垄断。仿制药公司,另一方面,支付只有生产的药物,所以他们可以设置低价格。第一个通用版本的名牌药显著降低药品的价格,但最大的降价时第二个仿制药上市。

所以,不18新利最新登入久一个公司介绍药物如何另一个制造商通用等效?他们是怎18新利最新登入么做到的?让我们找出答案。

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仿制药生产

品牌药品的专利到期后,其他公司 可以生产通用版本。
乍得贝克/瑞安·麦克维恩/ Photodisc /盖蒂图片社

前一个公司可以通用药物,其bioequivalent品牌对应一定是创建、批准和分发。虽然制药公司正在一个新品牌药物,专利确保公司可以开发、生产和销售的药物一定的时间。专利时间框架不同,在大多数情况下,一个专利到期后不能恢复。在美国,平均药物专利持续17年。

专利到期后,其他公司可以生产通用版本。一个启动过程中,药品制造商文件简化新药申请(安达)与FDA。但在FDA批准应用程序之前,仿制药必须满足相同的标准,原有的品牌药物。根据药品价格竞争和专利期限1984年恢复法案》(Hatch-Waxman法案),生物等效性的主要依据是仿制药的批准。仿制药必须包含相同的活性成分,有相同的强度和形式和有相似的品牌药物的给药途径。仿制药也必须用于相同的疾病,名牌药物使用。

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FDA也可能执行一个植物检查以确保公司安全生产的通用形式的药物。标签审核然后确保信息发出的通用等效包括所有必要的信息消费者。18luck手机登录如果公司符合这些标准,安达和FDA批准增加其批准药物的仿制药产品列表,这被称为“橙皮书”。

关于仿制药的更多信18luck手机登录息,请查看下一页的链接。

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