18新利最新登入如何尝试绕过FDA吗

正确的账单不需要保险公司实验治疗。所以谁支付下试验性药物的尝试吗?

根据2018年5月报告,医疗费用在美国破产的主要原因,正确的尝试可能是一个“伟大的名字”(视频时间拖到8分钟马克)法案,这可能不是一个好主意已经财务紧张绝症患者和他们的家庭可以支付成千上万的美元口袋里的药物没有证明效力和未知的副作用可能会进一步缩短他们的生命。轴承,什么(如果有的话)的选择资金可供患者负担不起的潜在天文成本去治疗吗?

克莱恩指出,FDA规定决定成本回收扩大访问(EA)和禁止公司“商业化”一种未经批准的药品利润。

“所以,成本回收仅限于制造业产品的成本。如果你看看(d) (2)的规定,你会发现其他成本的药物不允许计算,”他说。“公司通常不愿透露,他们花费6美元的药物,最终以200美元的价格出售。所以几乎没有人申请成本回收。”

正确的尝试从很多FDA法规立法豁免制造商,而不是对试验性药物在印第安纳州收费。

“有很多困惑,”克莱恩说。“虽然FDA法规要求赞助商证明并提交的注册会计师的审计成本的计算,正确的尝试停止短,只是说你不能收取超过生产药物的成本。

“如果没有要求提交成本计算任何人,或证明成本,成本如何计算?18新利最新登入也没有执法机构,我所看到的,”克莱恩说。“那么,似乎没有人负责检查计算,或执行合理的成本。你可以看到这不是一个深思熟虑的立法。也许这就是他们想要做的事情。谁知道呢?它还有待测试。”

前制定正确的尝试法,患者严重,危及生命的疾病,通过他们的医生,已经能够请求试验性药物,疫苗,设备和生物制剂通过FDA的访问路径(也称为扩展富有同情心的使用)超过30年。

扩展访问是一个FDA监管过程,允许公司提供未经批准的治疗病人,如果公司决定这样做。公司有很多原因可能会说不,但FDA允许超过99%前进的请求。场景的一部分,FDA否认扩展访问包含有一个已知的情况下风险大于好处的病人。

艾莉森Bateman-House博士英里每小时,妈,医学伦理学家和联席主席工作小组有同情心的预先批准使用和访问(CUPA)在纽约大学Langone健康,在新利国际网站品牌官网一封电子邮件中说,“我认为没有理由公司提供其临床实验的产品在正确的尝试,而不是扩大提供下,我觉得这是更可取的,病人自主权的一个适当的平衡和合理的谨慎防止可预见的伤害或剥削。”

什么正确的尝试立法将意味着对病人和患者团体,卫生保健提供者和机构、制药公司和其他赞助商尚不清楚。新利国际网站品牌官网

问在一封电子邮件中,他认为新的联邦法律尝试将意味着他的实践和病人,r·唐纳德·哈维,导演,第一阶段临床试验部分,Winship埃默里大学癌症研究所说,“坦率地说,很少。我们已经有一个健壮的系统扩展访问和单个病人过程与工业和FDA合作。我们的病人,并将继续是,由这种方法。”

哈维担心病人并不了解获得访问调查药剂——具体地说,主要的看门人是实体,印第安纳州,看门人是行业赞助。18新利最新登入他强调,病人仍将需要临床医生/医师冠军以及行业(印第安纳州持有人)批准:“如果他们不让我们进入药物(s),这是故事的结局,不管尝试或扩展访问权的道路。对试图带走了FDA监管,多数临床医生、专业组织和行业代表视图是一种消极,”他说。

他有担心不受监管的第一阶段的药物可能会进一步缩短生活吗?

“不是特别访问这些代理仍然必须经过行业,和我不认为大多数公司在药物开发的first-in-human阶段允许访问。直接的速度,致命的伤害选定的病人在第一阶段试验一直低于1%,”哈维说。

问医生会知道并理解药物的剂量和潜在的副作用将管理下试试,哈维说,“当然,可能会有差距在知识基础上的药物正在开发(阶段I, II或III)。一个希望剂量和进度已定义前临床试验以外的任何批准使用,安全常识将可用。一般来说,我不认为大多数公司发布代理三期临床试验启动前,最早。”

我们确切知道的是正确的,试图扩大提供现在共存通路预先批准的试验性药物,为身患绝症的患者更容易寻求以外的实验治疗的临床试验。公司可以选择授权访问尝试,通过权利扩展访问,或没有一个。

哈维的总体印象?

“正确的尝试对我来说是一个政治问题而不是政策的方法对药物的访问。对我来说,这属于“如果它没有破,不要修复它”的范畴。”