官方消息:8月23日食品和药物管理局(FDA)给出了它的辉瑞公司COVID-19疫苗的批准印章．这是抗击新型冠状病毒的里程碑式的一步，也是许多人(疫苗犹豫或者其他)正在等待。
FDA批准任何药物都不是一件小事。这个过程是严格的，通常是漫长的——这是故意的。但事情并不总是这样。在过去，“药物并不是针对目标开发的，”凯瑟琳·多诺万(Katherine Donovan)说丹娜法伯癌症研究所在马萨诸塞州的波士顿，“更像是反复试验。”
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那么发生了什么变化呢?今天的FDA药物批准标准是60年前制定的，主要是一种药物和一位拒绝批准该药物的女性的产物。
我们说的是Frances O. Kelsey。她是弗朗西斯·奥尔德姆1914年在不列颠哥伦比亚省的温哥华岛。她很早就对科学产生了兴趣。她在20岁时获得了蒙特利尔麦吉尔大学的硕士学位，并在芝加哥大学(University of Chicago)完成了药理学的医学博士和博士学位。
和当时科学界的许多女性一样，凯尔西也面临着绝大多数男性科学机构的反对。事实上，她怀疑她中性的名字帮助她开创了事业字体她的博士项目的录取信甚至是寄给“奥尔德姆先生”的。
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“我知道在那个年代，男人是首选商品，”她后来写道“我不知道如果我的名字是伊丽莎白或玛丽·简，我是否会迈出第一大步。”
尽管如此，凯尔西最终还是在1942年加入了芝加哥大学，成为一名正式的教员。在那里，她遇到了同事弗里蒙特·凯尔西博士，并与之结婚。1960年，这对夫妇带着两个女儿搬到了华盛顿特区接受了FDA药品审查员的职位．她不知道，她即将改变历史的进程。
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就在弗朗西丝·凯尔西(Frances Kelsey)开始担任FDA的新职务时，一种新药正在欧洲、非洲和亚洲流行开来。
被称为萨力多胺在美国，这种药物最初是在20世纪50年代初作为一种镇静剂开发出来的。多诺万说:“当时是战后，事情有点疯狂，所以世界需要一种像样的镇静剂来帮助人们入睡。”
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服用沙利度胺治疗焦虑的患者很快意识到，它对胃部不适也有神奇的疗效，很快就被用于治疗晨吐．在长时间使用沙利度胺后，一些人报告他们的手和脚有刺痛感——也称为神经病变。18新利最新登入然而，一旦他们停止服用，这些负面影响就会消失，所以这种药物通常被认为是安全的。到1957年，这是事实获准在德国进行非处方销售在其他几十个国家，这种药可凭处方购买。
1960年9月，凯尔茜的办公桌上出现了萨力多胺的FDA申请，当时她刚开始在那里工作7个月。当时，FDA的批准程序因为新药只持续了60天，在这段时间里，审查员要费力地阅读各种各样的小鼠试验数据和申请人提交的其他材料。考虑到沙利度胺的受欢迎程度，它似乎注定会轻松过关。
但凯尔西有一些担忧。一项英语研究，包括一些神经病变和类似神经相关症状的报告，让她犹豫了。她还担心缺乏有关该药物对怀孕影响的数据。在没有进一步研究的情况下，她拒绝批准这种药物。
这是一个大胆的举动。多诺万说:“世界各地都有很大的压力要求批准它。尽管如此，凯尔西还是很坚定。一年后，她的谨慎得到了证实。
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大约在同一时间，沙利度胺在美国接受批准审查。威廉·迈克布莱德澳大利亚博士。Widukund楞次德国的两位研究人员都注意到一个奇怪的模式:在一个相对较小的地理区域内，出生时具有惊人相似的先天性肢体异常的儿童数量异常多。他们发现，她们的共同点是她们的母亲都有他们都服用了治晨吐的沙利度胺在怀孕早期。
麦克布莱德用一个炸弹一1961年发表在《柳叶刀》杂志上，震惊了整个医学界。萨力多胺几乎立即从德国的货架上撤下;此后不久，其他国家也纷纷效仿。
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如果不是《华盛顿邮报》，凯尔西在很大程度上使萨力多胺远离美国药店方面的贡献可能不会被公众注意到文章发表于1962年．同年，总统先生约翰·肯尼迪授予凯尔西总统杰出联邦平民服务奖，并签署了Kefauver-Harris修正案成为法律。这一关键立法是美国药物必须符合严格的临床试验标准才能获得FDA批准的原因。
凯尔西将继续为FDA服务45年，一直帮助完善该组织的药物批准程序。
奇怪的是，那不是地方沙利度胺的故事结束。在其灾难性的遗产之后，科学家们开始深入研究药物本身的机制，以发现为什么它会引起如此意想不到的副作用。他们发现，与大多数只与体内一种受体结合的药物不同，沙利度胺“实际上会招募其他物质来结合”。这会导致这些蛋白质从体内完全清除，”多诺万说。这可能是好事，也可能是坏事，这取决于哪些蛋白质被移除。但通过微调沙利度胺的分子结构，研究人员认为有可能针对特定的“坏”蛋白质进行去除。
2006年，这项研究揭示了这种药物的潜力治疗麻风病还有浆细胞骨髓瘤，一种不常见的骨髓癌。此后，两种不同的药物基于萨力度胺的结构已获批准用于治疗癌症
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